Schiuma Cutanea Antinfiammatoria al Diclofenac 3%

VOLTALGAN SCHIUMA AL DICLOFENAC 3%

AVVERTENZE
La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di Voltalgan non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Voltalgan deve essere applicato solamente su cute intatta, non affetta, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. E necessario interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Voltalgan può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passarearia. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale), reagiscono,con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle, della mucosa(edema di Quincke) o orticaria, al trattamento antireumatico effettuato con FANS, più spesso di altri pazienti. La somministrazione di Voltalgan deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L'uso di Voltalgan, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, i pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari durante l'uso. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza, e necessario sospendere il trattamento con Voltalgan ed instaurare adeguata terapia. L utilizzo del medicinale in associazione conaltri farmaci contenenti diclofenac puo dar luogo a reazioni cutaneea evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Voltalgan contiene 7,5 mg di alcol benzilico per dose (equivalente a 1,5 grammi in peso). L alcol benzilico puo causare reazioni allergichee lieve irritazione locale. Voltalgan contiene un aroma a sua volta contenente limonene. Il limonene puo causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Recipiente sotto pressione: Voltalgan contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50 gradi C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 pazienti verificati con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite (vedere paragrafo4.4) terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) bambini e adolescenti di eta inferiore ai 14 anni.
DENOMINAZIONE
VOLTALGAN 3% SCHIUMA CUTANEA
ECCIPIENTI
Sodio idrossido, macrogolgliceridi caprilocaprici, lecitina di soia idrogenata, polisorbato 80, alcool benzilico, potassio sorbato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, tutto-rac-alfa-tocoferile acetato, profumazione menta/eucalipto, acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano n-butano propano).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000) non nota: non puo essere stimata dai dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustule. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito raro: dermatite bollosa molto raro: reazione di fotosensibilita non nota cute secca, sensazione di bruciore in sede diapplicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata conformulazioni orali, e piu bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l inibizione della sintesidi prostaglandine puo interessare negativamente la gravidanza e/o losviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandinenelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell 1%, fino a circa l 1,5%. E statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e usato da una donna in attesa di concepimento, o durante ilprimo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu bassa possibile e la durata del trattamento piu breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensionepolmonare) disfunzione renale, che puo progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, ildiclofenac passa nel latte materno in piccole quantita . Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltalgan non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattanoal seno, il prodotto deve essere usato durante l allattamento solo seil beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Inquesta circostanza, Voltalgan non deve essere applicato sul seno dellemadri che allattano, ne altrove su aree estese di cute o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). Fertilita : non sono disponibili dati sugli effetti di diclofenac per uso topico sulla fertilita .
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
INTERAZIONI
L assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un applicazione topica e molto basso. Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita di competizione tra il diclofenacassorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: applicare Voltalgan schiuma cutanea 1-3 volte al giorno. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, unamassa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Voltalgan schiuma cutanea puo essereinoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l applicazione, invitare il paziente a lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch esse trattate con la schiuma cutanea. Attenzione: il prodotto deve essere usato solo per brevi periodi di trattamento. Se il prodotto e necessario per piu di 7 giorni per alleviare il dolore o se isintomi peggiorano, il medico dovra rivalutare la situazione (vedereparagrafo 4.4). Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto l uso di Voltalgan schiuma cutanea e controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta . Anziani: puo essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modalita d uso: agitare prima dell uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantita desiderata premendo l apposito erogatore. Solo per uso cutaneo.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di schiuma cutanea contengono: diclofenac 3 g. Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1