FLECTOR UNIDIE 4 CEROTTI MEDICATI 14MG

FLECTOR UNIDIE 4 CEROTTI MEDICATI 14MG

AVVERTENZE
I livelli sierici raggiunti con Flector Unidie sono risultati significativamente più bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilità individuale per cui non si può escludere l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d'asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. Flector Unidie deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke). Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo dareorigine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d ipersensibilità e necessario interrompere la terapia. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu predisposti agli eventi avversi. Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta. Reazioni cutanee: con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto inpazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. Popolazione pediatrica: tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
CONSERVAZIONE
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Flector Unidie e controindicato nei seguenti casi: ipersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) pazienti con ulcera peptica in fase attiva pazienti con asma bronchiale pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS pazienti in terapia anticoagulante gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini di eta inferiore a 12 anni. Flector Unidie cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra.
DENOMINAZIONE
FLECTOR UNIDIE 14 MG CEROTTO MEDICATO
ECCIPIENTI
Copolimero acrilico, Eudragit E 100 tessuto non tessuto, poliestere siliconato.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso del medicinale può causare reazioni cutanee locali di tipo irritativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee e mucosa più estese e più gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam sono poco probabili poichè i livelli plasmatici ottenuti sono più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non e possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'eventuale comparsa di effetti indesiderati generali onel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia. Con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci con frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base deidati disponibili) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: Flector Unidie e controindicato durante la gravidanza e non e consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Non esistono dati clinici relativi all'uso di Flector Unidie durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non e noto se l'esposizione sistemica a Flector Unidie raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l uso sistemico di inibitori della sintesi delleprostaglandine, compreso Flector Unidie, potrebbe indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza potrebbeverificarsi un prolungamento del tempo di emorragia sia nella madre,sia nel bambino e il travaglio puo essere ritardato. Pertanto, Flector Unidie e controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: Flector Unidie e controindicato durante l allattamento. Fertilita : la somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilita o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
INDICAZIONI
Flector Unidie e indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
INTERAZIONI
E improbabile che l impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non e comunque da escludere la possibilita di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il medicinale insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam oaltri FANS.
POSOLOGIA
Posologia: si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta esostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell arco dello stesso giorno. Flector Unidie e da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di Flector Unidie per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesivadirettamente sulla cute. Nel caso in cui Flector Unidie debba essereapplicato ad articolazioni di maggiore mobilita , come ad esempio il gomito od il ginocchio, e consigliabile l uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede. Non superare le dosi raccomandate. Evitare il contattocon gli occhi e le mucose.
PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto medicato contiene il principio attivo: piroxicam 14 mg. Perl elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.