Cerotti Transdermici Nicorette 15mg/16h

CEROTTI TRANSDERMICI NICORETTE 15mg/16h

AVVERTENZE
Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti. Non fumare la nicotina supplementare può essere nociva. La nicotina e una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.9). Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono del fumo. E' importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo. Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve essere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare. E necessariauna valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: * severa o moderata insufficienza epatica e/o severa insufficienza renale. Usare con cautela in tali pazienti poiche la clearance della nicotina o dei suoimetaboliti puo essere ridotta con un potenziale aumento degli effettiavversi * esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. Usare con cautela in tali pazienti poiche la nicotina puo peggiorare isintomi di queste condizioni * ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca l emissione di catecolamine dalla midollare del surrene * Diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue piu frequentemente del solitopoiche , quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e ridotto e cio puo influenzare il metabolismo dei carboidrati. Puo essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della sospensione del fumo * Convulsioni: usare con cautela in pazienti che assumono terapia anti-convulsivante o con una storia di epilessia poiche sono stati riportati casi di convulsioni in associazione con la nicotina (vedere paragrafo 4.8). Per prevenire il rischio diustioni NICORETTE cerotti transdermici deve essere rimosso prima di essere sottoposti a qualsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI). Lasospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Terapia in combinazione. Per le avvertenze ele precauzioni d impiego per la forma orale prescelta per la terapiain combinazione (Nicoretteicy 2mg pastiglie o Nicorette 2mg gomme da masticare), fare riferimento alle informazioni sul prodotto di tale forma farmaceutica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 non fumatori o fumatori occasionali. Poichè l effetto divezzante di NICORETTE cerotti transdermici si esplica grazie all assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE cerotti transdermici e controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in: soggetti in eta pediatrica soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
NICORETTE 10 MG/16 H CEROTTI TRANSDERMICI SEMITRASPARENTI NICORETTE 15MG/16 H CEROTTI TRANSDERMICI SEMITRASPARENTI
ECCIPIENTI
Matrice nicotinica: trigliceridi a media catena, copolimero di metacrilato butilato basico, polietilentereftalato film (PET). Matrice acrilica: soluzione adesiva acrilica, idrossido di potassio, sodio croscaramelloso, alluminio acetilacetonato, polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.
EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattuttodose-dipendenti. Questi effetti indesiderati sono simili a quelli derivanti dall uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo. Circa il 20% di utilizzatori di NICORETTE cerotti transdermici hanno constatato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cutanee. Nell elenco seguente sono riportati gli effetti indesiderati raccolti dall esperienza post-marketing e dagli studi clinici, per le formulazioni di nicotina in cerotti transdermici. La frequenza e stata stimata sulla base dei dati degli studi clinici, secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 e <1/10) non comune (>= 1/1.000 e < 1/100) raro (>= 1/10, 000 e <1 / 1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigine, cefalea, insonnia noncomune: parestesia* non nota: convulsioni**. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni*, tachicardia*. Patologie Gastrointestinali. Comune: nausea, vomito non nota: disturbo gastrointestinale*. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito comune:orticaria*, eruzione cutanea* non comune: iperidrosi* non nota: angioedema*, eritema*. Patologie vascolari. Non comune: rossore*, ipertensione*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:dispnea*. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anormali*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgiaa non nota: dolore agli arti. Patologie del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità* non nota: reazione anafilattica*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni in sede di applicazione, astenia*, fastidio altorace*, dolore toracico *, malessere*, affaticamento*. a nella zonadi applicazione del cerotto. * effetti sistemici. ** Sono stati segnalati casi di convulsioni in soggetti che assumevano terapia anticonvulsivante o con una storia di epilessia. Alcuni sintomi, quali vertigini,mal di testa, insonnia, disforia o umore depresso, irritabilita , frustrazione o rabbia, ansia, difficolta di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell appetito o di peso corporeopossono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Puo verificarsi un aumentata incidenza dell ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non e chiara la causa. Reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) si verificano raramente durante l uso di NICORETTE cerotti transdermici. Per gli effettiindesiderati specifici per la forma orale prescelta per la terapia incombinazione (Nicoretteicy 2mg pastiglie o Nicorette 2mg gomme da masticare), fare riferimento alle informazioni sul prodotto di tale formafarmaceutica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fumare in gravidanza e associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo puo provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. E quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza. Le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE soltanto sotto controllo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, puo essere giustificato l uso di NICORETTE, il cui utilizzo puo comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalita neonatale. Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L effetto sulla circolazione e dose-dipendente. Si consiglia quindialle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l uso di farmaci. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia come per il fumo, non si puo escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette e sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Allattamento. L effettodel medicinale nei bambini che vengono allattati non e stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno il rapporto latte-plasma e dell ordine di 2.9. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico, comunque l efficienza della rimozione e piu bassa alla nascita. Si presume che con l uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano piu basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte. NICORETTE dovrebbe quindi essere evitato durante l allattamento materno. Nel caso in cui non si e in grado di smettere difumare, l uso di NICORETTE nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.
INDICAZIONI
NICORETTE cerotti transdermici e indicato nel trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere. Terapia in combinazione: i fumatori di piu di 10 sigarette al giorno che hanno difficolta a controllare il desiderio di fumare o che non sono riusciti a smettere di fumare con il solo utilizzo di Nicorette cerotti transdermici possono associare questiultimi ad una forma orale a base di nicotina (gomme o pastiglie).
INTERAZIONI
Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina puo aumentare sia gli effetti emodinamici dell adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, dellafrequenza cardiaca e dell adrenalina plasmatica, che l incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) e gli effetti sulla conduzione (blocco del nodo AV) provocati dalla somministrazione di adenosina. Il fumo (ma non la nicotina) e associato ad un aumento dell attivita enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio puo portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che puo avere una potenziale importanza clinica perquei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo puo aumentare i livelli plasmatici di: oxazepam, acetaminofene, insulina, per aumento dell assorbimento subcutaneo di insulina antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione dicatecolamine causato dalla sospensione del fumo. In tali casi potrebbeessere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La cessazione del fumo puo fare aumentare anche la concentrazionedi altri farmaci parzialmente metabolizzati dall enzima CYP1A2, come imipramina, pentazocina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto.La sospensione del fumo, inoltre, puo diminuire: l assorbimento dellaglutetimide ed il metabolismo di fase I del propossifene. Sia il fumoche la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo ecatecolamine. Puo essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantita di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie e necessario consultare il medico. Dati limitatiindicano inoltre che il fumo puo indurre il metabolismo di flecainidee pentazocina.
POSOLOGIA
Posologia. Durante la somministrazione di NICORETTE cerotti transdermici il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza esostegno normalmente aumentano le possibilita di successo. Iniziarela terapia con il cerotto da 15mg/16 ore utilizzando un cerotto al giorno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 4 settimane, un cerottoda 10 mg/16 ore Il trattamento dovrebbe durare non piu di 3 mesi. Ladurata del trattamento, tuttavia, puo variare a seconda della risposta individuale. Si sconsiglia l utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi diterapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento prolungato per evitare di riprendere a fumare. Il cerotto deve essere applicato su una superficie intatta della pelle appena svegli lamattina e rimosso la sera prima di andare a dormire. Terapia in combinazione. I fumatori di piu di 10 sigarette al giorno che hanno difficolta a controllare il desiderio di fumare o che non sono riusciti a smettere di fumare con il solo utilizzo di Nicorette cerotti transdermici, possono associare questi ultimi ad una forma orale di NRT, per alleviare rapidamente il desiderio di fumare. Le forme orali da considerare in combinazione con Nicorette cerotti transdermici sono: Nicorette 2mg gomme da masticare medicate (tutti gli aromi), Nicoretteicy 2 mg pastiglie. La combinazione di Nicorette cerotti transdermici con le forme orali ha prodotto risultati superiori a quelli ottenuti per ciascuno dei trattamenti considerati separatamente. Nella terapia in combinazione, si raccomanda di utilizzare una sola forma orale nell arco delle24 ore. Dosaggio raccomandato per la terapia in combinazione. Step 1.Nicorette cerotti transdermici. 1 cerotto nicorette 15 mg/16h al giorno. Periodo: prime 6 settimane. Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate. 5-6 gomme al giorno*. riduzione graduale a partire dalla settimana 7. Nicoretteicy 2 mg pastiglie. 5-6 pastiglie al giorno*. Riduzione graduale a partire dalla settimana 7. Step 2. Nicorette cerotti transdermici. 1 cerotto nicorette 10 mg/16h al giorno. Periodo: successive4 settimane. Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate. 1 gomma quando si riscontra il desiderio di fumare, continuando a ridurre gradualmente*. Il trattamento deve essere interrotto quando il consumo giornaliero si è ridotto a 1-2 gomme. Nicoretteicy 2 mg pastiglie. 1 pastiglia quando si riscontra il desiderio di fumare, continuando a ridurre gradualmente*. Il trattamento deve essere interrotto quando il consumogiornaliero si è ridotto a 1-2 pastiglie. *La dose massima giornalieraraccomandata per le forme orali e di 15 pezzi. Non superare la dosemassima giornaliera raccomandata. Quando l utilizzo giornaliero e ridotto a 1-2 gomme/pastiglie l assunzione deve essere interrotta. Popolazione pediatrica. NICORETTE cerotti transdermici non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di eta . Non esiste ancorauna sufficiente esperienza di utilizzo di NICORETTE cerotti transdermici su questa fascia di eta . Modo di somministrazione. NICORETTE cerotti transdermici deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o petto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo dellamano per 10-20 secondi. E necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarloconsecutivamente sulla stessa zona. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrottase si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l abbassamento del dosaggio.
PRINCIPI ATTIVI
NICORETTE Cerotti Transdermici semitrasparenti contiene 1,75 mg di nicotina/cm^2 ed e disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (superficie di 9 cm^2), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm^2). Per l elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.