Sospensione orale Enterogermina 4 miliardi in 5 ml per il trattamento di disturbi intestinali e supporto alla flora intestinale

ENTEROGERMINA 4 MILIARDI

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Batteriemia/sepsi: dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nelcaso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l esito e stato fatale. Enterogermina deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale e solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Precauzioni d impiego: nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell intervallo fra l una e l altrasomministrazione di antibiotico. L eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di Enterogermina e dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii non e pertanto indice di prodotto alterato. Agitare il flaconcino prima dell uso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Microorganismi antidiarroici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ENTEROGERMINA 4 MILIARDI/5 ML SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Flaconcini: acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100,<1/10) non comune (>=1/1.000,<1/100) raro (>=1/10.000,<1/1.000) molto raro <1/10.000) non nota(la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni di ipersensibilita , compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati relativi all uso di Enterogermina in donne in gravidanza pertanto non e possibile trarre conclusionisulla sicurezza dell uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenzialibenefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all uso di Enterogermina durante l allattamento relativamente alla composizionedel latte materno e agli effetti sul bambino. Non e possibile trarreconclusioni sulla sicurezza dell uso di Enterogermina durante l allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilita : non sono disponibili dati sull effetto di Enterogermina sulla fertilita umana.
INDICAZIONI
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1 flaconcino al giorno. Lattanti e bambini: 1 flaconcino al giorno. Modo di somministrazione: assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte,the, aranciata). Questo medicinale e per esclusivo uso orale. Non iniettare ne somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Un flaconcino contiene, principio attivo: spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 4 miliardi. Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.