Nexium Control 20 mg Compresse Gastroresistenti per il Trattamento dei Disturbi da Secrezione Acida e Sintomi di Dispepsia

NEXIUM CONTROL

AVVERTENZE
Generali. I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se:hanno una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena e quando si sospetta o e confermata la presenza di un ulcera gastrica, la natura maligna dell ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con esomeprazolo potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi hanno avuto un ulcera gastrica pregressa o interventi chirurgici gastrointestinali sono stati in trattamento sintomatico continuo della dispepsia o della pirosi per 4 opiu settimane hanno ittero o malattia epatica grave hanno eta superiore a 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienticon sintomi a lungo termine ricorrenti di dispepsia o pirosi, devonoconsultare il loro medico ad intervalli regolari. I pazienti di eta superiore a 55 anni che assumono giornalmente trattamenti per la dispepsia e la pirosi senza prescrizione medica, devono informare il medicoo il farmacista. I pazienti non devono assumere Nexium Control come farmaco preventivo a lungo termine. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica (IPP) puo portare ad un lieve aumento del rischiodi infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter , e possibilmente anche da Clostridium difficile nei pazienti ospedalizzati (vedere paragrafo 5.1). I pazienti devono consultare il loromedico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottopostiad endoscopia o urea breath test. Combinazione con altri medicinali.La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose diatazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. La dose di 20 mg di esomeprazolo non deve essere superata. L esomeprazolo e un inibitore del CYP2C19. All inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo, deveessere considerata la potenziale interazione con medicinali metabolizzati dal CYP2C19. E E stata osservata un interazione tra clopidogrel eesomeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e incerta.L uso di esomeprazolo con clopidogrel deve essere scoraggiato (vedereparagrafo 4.5). I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro IPP o H 2 antagonista. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo interferire con gli esamidiagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza,il trattamento con Nexium Control deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori dellapompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte airaggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l operatore sanitario deve valutare l opportunita di interrompere il trattamento con Nexium Control. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompaprotonica puo accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Saccarosio . Questo medicinale contiene sfere di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per compressa, cioe essenzialmente senza sodio .
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori della pompa acida.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall umidita .
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. L esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
NEXIUM CONTROL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Glicerolo monostearato 40-55, idorssipropilcellulosa, ipromellosa 2910(6 mPa s), ferro ossido rosso-bruno (E 172), ferro ossido giallo (E 172), magnesio stearato, acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato(1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogol 6000, polisorbato 80, crospovidone (Tipo A), sodio stearil fumarato, sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), talco, diossido di titanio (E 171), trietil citrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse piu comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall uso dopo la commercializzazione).Inoltre, il profilo di sicurezza e simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di eta e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Leseguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Le reazioni sono state classificate in accordo alla convenzioneMedDRA sulla frequenza: molto comune (>1/10) comune (>=1/100, <1/10) non comune (>=1/1.000, <1/100) raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non puo essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitope-nia molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico raro: iponatriemia non nota: ipomagnese-mia grave ipomagnese-mia può correlarsi a ipocalcemia ipomagnese-mia può anche portare a ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia raro: agitazione, confusione, depressione molto raro: aggressività, allucinazioni.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea non comune: capogiri,parestesia, sonnolenza raro: disturbi del gusto. Patologie dell occhio. Raro: offuscamento della vista. Patologie dell orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addomina-le, costipazio-ne, diarrea, flatulenza, nausea/ vomito,polipi della ghiandola fundica (benigni) non comune: secchezza dellabocca raro: stomatite, candidosi gastrointestinale non nota: colitemicroscopi-ca. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamen-to del valore degli enzimi epatici raro: epatiti con o senza ittero molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia epatica nei pazienti con malattia epatica pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria raro: alopecia, fotosensibilità molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologiedel sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, myalgia molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie dell apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: gynecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumentata sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una modesta quantita di dati su donne in gravidanza (tra300-1.000 esiti di gravidanza) indica assenza di malformazioni o tossicita feto/neonatale di esomeprazolo. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e preferibile evitare l uso di Nexium Control durante la gravidanza. Allattamento: none noto se l esomeprazolo/suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l allattamento. Fertilita : studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non evidenziano effetti sulla fertilita .
INDICAZIONI
Nexium Control e indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido).
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi d interazione solo negli adulti. Influenzadi esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali. Poiche esomeprazolo e un enantiomero dell omeprazolo e consigliabile considerare le interazioni osservate con omeprazolo. Inibitori della proteasi.Sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioninon sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo modificare l assorbimento degli inibitori dellaproteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. Per atazanavir e nelfinavir, e stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non e raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell AUC, C max e C min). Un aumento della dose di atazanavir a400 mg non compensa l impatto dell omeprazolo sull esposizione ad atazanavir. La co- somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani e risultata in una diminuzione di circa il 30% dell esposizione ad atazanavirrispetto all esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. Laco-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l AUC, la C max e la C min medi di nelfinavir del 36-39% e l AUC,la C max e la C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 sono state ridotte del 75-92%. A causa degli effetti farmacodinamici edelle proprieta farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e raccomandata e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e controindicata (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Sono stati segnalati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull esposizione di amprenavir (cone senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull esposizione dilopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). Metotressato. In alcuni pazienti e stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a IPP. In presenza di alte dosi di metotressato, puo essere necessario prendere in considerazione la sospensionetemporanea di esomeprazolo. Tacrolimus . E stato riportato un aumento dei livelli sierici di tacrolimus con la somministrazione concomitante di esomeprazolo e tacrolimus. Deve essere eseguito un monitoraggiorafforzato delle concentrazioni di tacrolimus cosi come della funzione renale (clearance della creatinina), e la dose di tacrolimus aggiustata se necessario. Medicinali con assorbimento dipendente dal pH . Lasoppressione dell acidita gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri IPP puo diminuire o aumentare l assorbimento dei medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. L assorbimento di medicinali assunti per via orale come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib puo diminuire durante il trattamento con esomeprazolo e l assorbimento di digossina puo aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita di digossinadel 10% (fino al 30% in due dei dieci soggetti). E stata raramente segnalata tossicita per la digossina. Tuttavia, si deve prestare cautela quando l esomeprazolo e somministrato ad alte dosi a pazienti anziani. Il monitoraggio dell effetto terapeutico di digossina deve quindiessere rinforzato. Medicinali metabolizzati dal CYP2C19. L esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima metabolizzante l esomeprazolo. Quindi, quando l esomeprazolo e associato ad altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19, come warfarin, fenitoina, citalopram, imipramina, clomipramina, diazepam, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali potrebbero essere aumentate e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Nel caso del clopidogrel, un profarmaco trasformato nel suo metabolita attivo dal CYP2C19, la concentrazione plasmatica del metabolita attivo potrebbe essere ridotta. Warfarin . La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin in uno studio clinico ha evidenziatoche i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalita . Tuttavia, dopo la commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio e raccomandato all inizio ed al termine del trattamento concomitante conesomeprazolo durante il trattamento con warfarin o altri derivati cumarinici. Clopidogrel. Risultati provenienti da studi in volontari sanihanno mostrato un interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento giornaliera 75 mg) e esomeprazolo (40 mg per via orale al giorno) risultandoin una diminuita esposizione al metabolita attivo di clopidogrel parimediamente al 40%, e risultando in una diminuzione della inibizione massima dell aggregazione piastrinica (ADP indotta) pari mediamente al 14%. In uno studio in soggetti sani, e stata osservata una diminuzionedi quasi il 40% dell esposizione al metabolita attivo di clopidogrelquando veniva somministrata una combinazione fissa di dose di esomeprazolo 20 mg + acido acetilsalicilico 81 mg e clopidogrel, rispetto a clopidogrel da solo. Tuttavia, in questi soggetti i livelli massimi di inibizione dell aggregazione piastrinica (ADP indotta) risultavano uguali in entrambi i gruppi. Sono stati riportati dati non univoci provenienti da studi osservazionali e clinici sulle implicazioni cliniche diquesta interazione PK/PD in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, l uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. Fenitoina. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo determina un aumento del 13% dei livelliplasmatici minimi della fenitoina nei pazienti epilettici.
POSOLOGIA
Posologia. La dose raccomandata e di 20 mg di esomeprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. La durata del trattamento e fino a 2 settimane. Una volta ottenuta la completa scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Senon si ottiene la risoluzione dei sintomi entro 2 settimane di trattamento continuo, il paziente deve consultare un medico. Popolazioni particolari. Pazienti con compromissione renale. Non e necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa. Data la limitata esperienza in pazienti con grave insufficienza renale,tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica. Non e necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Tuttavia, i pazienti con compromissione epatica grave devono essere consigliati da un medico prima di assumere Nexium Control (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Pazienti anziani (>=65 anni). Non e necessario unaggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Nexium Controlnella popolazione pediatrica di eta inferiore a 18 anni per l indicazione trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosie rigurgito acido) . Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. In alternativa la compressa puo essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non devono essere usati altri liquidi in quanto il rivestimento gastroresistente sipotrebbe dissolvere. L acqua deve essere mescolata fino a disperderela compressa. Il liquido con i granuli deve essere bevuto immediatamente o entro 30 minuti. Il bicchiere deve essere sciacquato con mezzo bicchiere di acqua e l acqua bevuta. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato). Eccipiente (i) con effetti noti : Ogni compressa gastroresistente contiene 28 mg di saccarosio. Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.